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广西疫苗临床科研现场核查训练会在柳州进行

发布日期:2018-03-14 17:19:01    来源:疫苗临床科研所    文字大小:[][][]    打印页面
    为进一步强化我区临床科研现场工作质量,提高现场实施机构科研者对国家食品药品监督办理总局(以下简称“CFDA”)各类检查、核查工作的理解和认识,广西www.betway88.com于2018年3月10日在柳州市进行了“疫苗临床科研现场核查训练会”,区内正在展开或准备展开疫苗临床科研的现场实施机构相干人员及相干单位代表共计约150人参与了此次训练会。
    此次会议特邀北京康信科威医药科学技术有限企业总经理沈玉红老师就疫苗临床试验相干的核查工作要点和注意事件作了精彩的专题讲座。沈老师先容自“722公告”*之后,CFDA核查中心在全国范围内展开了大规模的药物临床试验数据核查,并制订发布了核查工作程序和核查要点,“逢审必查”的常态化数据核查极大地鼓动了药物临床试验的标准化和科学化,标志着我国药物(疫苗)临床试验加入了一个新时代,也对疫苗临床试验单位承担疫苗临床试验的条件和合规性、伦理审查批件及记录的原始性及完整性、临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、科研者观察费等)、申办者/合同科研组合(CRO)按照药物临床试验办理标准(GCP)原则、方案及合同承担相符合职责的文件和记录(如合同或方案中限定的名目质量办理仔肩及监查、稽查相干记录等)、受试者的筛选/入组相干数据链的完整性、知情同意书的签署与试验过程的真实完整性、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录、试验用药品/疫苗的办理过程与记录、病例报告表(CRF)是否存在违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据等全方位工作均提议了更高的准则和请求。
    广西www.betway88.com疫苗临床科研所莫兆军所长就历年来我区承担临床试验的现场单位在核查中发现存在程度不一的名目文件办理、场地设备办理、生物样本办理、疫苗办理、现场科研者操纵标准性及科研数据溯源等问题实行了梳理和回顾,请求各现场单位顺应CFDA核查新请求和新准则,针对工作中的实际问题查漏补缺,狠抓细节,提高现场科研工作质量,为今后更好地完成临床试验夯实基础。与会人员就各自现场的具体情况纷纷实行了提问和交流,加深了对疫苗临床科研工作新形势的理解和认识,会议取得了预期的效果。

*“722公告”:2018年7月22日,为贯彻党中央、国务院用“最严谨的准则、最严刻的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的请求,从源头上保障药品安全、有用,CFDA下发了《国家食品药品监督办理总局有关展开药物临床试验数据自查核查工作的公告》,对全国1622种已申报生产或进口的待审药品注册申请展开药物临床试验数据核查。








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