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广西伦理审查委员会送审文件清单

发布日期:2015-12-24 11:22:36    来源:广西疾控科培科    文字大小:[][][]    打印页面
1、免除伦理审查申请文件清单

1

审查申请信(申请者签名并注明日期)

2

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

3

临床科研方案摘要

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

2、药物或疫苗临床试验伦理审查申请文件清单

1

伦理审查申请信(申请者签名并注明日期)

2

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

3

国家食品药品监督办理局《药物临床试验批件》

4

临床科研方案(注明版本号/日期)

5

科研者手册(注明版本号/日期)

6

科研者专业履历(最新,签名和日期),GCP训练证书

7

招募受试者的材料(包括广告)

8

向受试者提供的随访卡等资料(注明版本号/日期)

9

向受试者提供的知情同意书(注明版本号/日期)

10

试验药物的合格检验报告

11

所有以前其他伦理委员会或办理机构对申请科研名目的重要决定

12

病例报告表(注明版本号/日期)

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

3、申报国家或是卫生厅立项公共卫生课题伦理审查申请文件清单

1

伦理审查申请信(申请者签名并注明日期)

2

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

3

临床科研方案(注明版本号/日期)

4

科研者专业履历(最新,签名和日期)

5

向受试者提供的知情同意书注明版本号/日期)

6

问卷调查表(注明版本号/日期)

7

所有以前其他伦理委员会或办理机构对申请科研名目的重要决定

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

 

4、免签知情同意书的伦理审查申请文件清单

1

审查申请信(申请者签名并注明日期)

2

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

3

临床科研方案(注明版本号/日期)

4

病例报告表(注明版本号/日期)

5

科研者专业履历(最新,签名和日期)

6

免除知情同意或免除知情同意局部要素申请表或免除知情同意签字申请表

7

所有以前其他伦理委员会或办理机构对申请科研名目的重要决定

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

5.按审查见解修正方案的再次送审文件清单

1

修改的材料,如临床科研方案(注明版本号/日期),知情同意书(注明版本号/日期):对修改局部以阴影/划线的方式标记

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

6、修正方案的再次送审文件清单

1

审查申请信(申请者签名并注明日期)

2

修正方案申请报告(申请者签名并注明日期)

3

修改的材料,如临床科研方案(注明版本号/日期),知情同意书(注明版本号/日期):对修改局部以阴影/划线的方式标记

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

7、不良事件报告文件清单

1

严重不良事件报告表

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

8、年度或按期跟踪审查申请报告文件清单

1

跟踪审查申请报告

2

当前使用的方案、知情同意书

3

颁发文章(如有)

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

9、不依从/违反方案报告清单

1

科研者不依从/违反方案的报告

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

 

 

10、终止科研报告文件清单

1

提前终止科研记录

2

结题报告

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。

 

11、结题报告文件清单

1

结题报告

2

科研回顾报告(电子文档)

3

颁发文章(如有)

各提交1份纸质版本和电子版本给秘书。


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